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首款自研耳鼻止血资料上市

近日,岳阳启灏医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“可降解膨胀止血绵”产品在安徽省通过优先审批注册上市。该产品是国内第一款自主研发的耳鼻专用止血资料。

“可降解膨胀止血绵”产品是一种合成的多聚醚型聚氨酯海绵,使用后一周左右降解物从鼻腔、表耳路或咽鼓管天然流出,重要用于鼻腔、中耳与表耳术后的临时压迫止血与支持。该产品突破了进口品牌合成聚氨酯止血资料的技术垄断,同时其优越的止血个性更切合耳鼻手术要求。

为了援试祗业创新产品急剧上市,安徽省药监局屡次自动深刻企业发展走访调研,铺排专人提前染指、全程领导,就产品设计开发、创新申报、产品注册等方面进行现场助扶,同时优先检验、优先审评审批、优先发展注册质量系统核查,从受理到发证仅用35个工作日,较法定办理时限压缩75%。

近年来,省药监局积极贯彻“放管服”鼎新心灵,落实“一改两为”要求,出台《关于推动医药产业“双招双引”若干行动》《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干行动》《安徽省第二类医疗器械优先审批法子》等一揽子行动,自动深刻企业,发展助扶领导,为我省医疗器械高质量创新发展创造了优良环境。

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